文/婷婷

       2017年10月31日，我司参加了由成都市成华区市场和质量监督管理局举办的《医疗器械经营企业培训》会议，各医疗器械经营企业、企业负责人、市场和质量监管所负责人、医疗器械监管员都参加了此次的培训会议，我司历来重视对医疗器械经营管理，特派质量管理员李家正参加培训，项目围绕着两方面进行，《医疗器械经营企业监管常见问题》、《医疗器械经营质量管理规范》释义。目的是为了增强大家法律意识，依法依规建立医疗器械经营企业质量管理体系，确保经营流通环节医疗器械产品质量安全。

      以下是我司质量管理员李家正在培训课上认真聆听，记录下的知识笔记与大家分享：

一、  培训内容：

1、 对医疗器械许可证的要求

① 企业名称要与营业执照名称一致；

② 经营方式要与许可证一致（批发、零售、批零兼营）

③ 住所应当与经营场所一致；

④ 经营场所、库房应当与实际场所地址一致；

⑤ 经营范围在许可范围内；

2、 医疗器械涉及的法律法规

① 《医疗器械监督管理条例》；

② 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》院令503号；

③ 《医疗器械监督管理办法》总局令08号；

④ 《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令06号；

⑤ 《医疗器械分类目录》；

⑥ 《医疗器械注册管理办法》总局令04号

⑦ 《药品医疗器械飞行检查办法》总局令14号

⑧ 《医疗器械经营质量管理规范》总局公告2014（64号）

⑨ 医疗器械冷链（运输、储存）管理指南（2016年第154号）体外诊断试剂现场检查标准；

3、 组织机构

① 法定代表人

② 企业负责人

③ 质量管理部门：质量负责人、质量管理员、质量养护员、库管。

质量管理部门工作职责：

a)  负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

b)  督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

c)  负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

d)  负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

e)  负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

f)  组织验证、校准相关设施设备；

g)  组织医疗器械不良事件的收集与报告；

h)  负责医疗器械召回的管理；

i)  组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

j)  组织或者协助开展质量管理培训；

k)  其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

④ 销售和售后服务部门

⑤ 财务管理部门

4、 购进索证索票登记管理

① 索证方面存在的问题：索取的整件不齐全、附件未加盖公司鲜章、索取的证件过期、索取的证件中有假证等情况。

② 索票方面存在的问题：索取的发票印章名称与证件名称不一致、索取的发票抬头与使用单位名称不一致、发票应开的项目不齐全等情况。

③ 购进验收登记不规范，不详细（少规格、批号注册证号、批号验收结论等）。

5、 产品的合法性

① 医疗器械生产许可证或经营企业许可证、营业执照复印件；

② 医疗器械注册证（含附件）和其它证明性文件的复印件；

③ 医疗器械监控注册证明的复印件；

④ 医疗器械产品合格的证明；

⑤ 医疗器械销售的单位授权书或者委托书和身份证明；

⑥ 供应商应提供样章，对样章加盖公章；

所有资质文件应当建立首营产品档案，提供给客户的资质证明应当是上述资料的复印件加盖本企业公章。

6、 目前存在的问题：

① 骗取《医疗器械经营企业许可证》；

② 擅自变更经营地址、仓库地址；

③ 超范围购进、经营；

④ 超效期；

⑤ 未建立进货验收制度、销售记录制度；

⑥ 未交年度自查报告；

⑦ 从不具生产资质的生产、经营企业购进医疗器械；

⑧ 销售无注册证产品；

⑨ 冷链产品交接不清；

7、 资料留存归档

建立档案、做到有据可查、可追溯。企业自开办以来所有现场的会议、

纸质文件、记录均应当建立档案，包括：公司会议记录、发文、开办公司原始申报资料、变更资料(计算机管理系统记录完整性追溯、备份)。

8、 可追溯档案

① 供货方档案；

② 首营企业、品种审批档案；

③ 医疗器械产品质量档案；

④ 销售人员档案；

⑤ 用户档案；

⑥ 产品售后服务及维修档案；

⑦ 产品技术资料档案；

⑧ 产品质量问题跟踪档案；

⑨ 产品质量信息档案；

⑩ 设施设备检查维护档案；

⑪ 人员培训档案；

⑫ 员工健康档案；

⑬ 不合格品报损档案；

⑭ 产品退货档案；

⑮ 不良事件报告档案；

⑯ 计量器具管理档案；

⑰ 医疗器械召回档案；

⑱ 设施设备认证、检验档案等；

9、 信息反馈

①检查涉及的缺陷，整改后要写整改报告，及时上交。

②限期整改和整改后复查；

③停止经营整改，整改合格后上报整改情况并申请复查；

④书面请求报告；

10、 讲述《医疗器械经营质量管理规范》指导原则中部分内容，对后期检查的重点和方法汇总如下：

①  检查企业相关人员的任命文件及授权书；

②  检查组织机构图、部门职能、人员职责、相关管理文件及现场办公硬件设施；

③  检查质量负责人资质、在岗情况、是否在履行相关职责、对质量负责人的职责进行提问、以及社保缴纳证明等。对质量管理负责人不在岗可要求停业整改；

④  检查年度自查报告上交的及时性；

⑤  重点检查产品验收记录、销售记录。记录可使用计算机管理系统存为电子版，不打印成纸质版，但要求定期拷贝存档保存，检查时能够提供；

⑥  检查售后服务人员任命书、和售后服务上岗证；

⑦  检查质量负责人及各岗位人员的岗前培训和继续培训记录和考核资料；

⑧  检查质量管理、验收、库房管理等人员的体检证明；

⑨  对库房的要求，最好不要设立在地下室和外地；

⑩  检查库房设施设备配备是否完善；

⑪  批发企业不能对产品拆零到最小包装，要有拆零记录；

⑫  检查冷库验证情况、及仪表校准证书；

        本次培训会议进一步强化医疗器械经营企业质量规范意识，会议对《医疗器械经营质量管理规范》和医疗器械经营企业监管中发现的常见问题作了讲解。通过培训提升了我司对医疗器械经营企业的法律法规意识，保障了企业用械安全。太阳集团tyc官方入口科技将不断完善质量管理制度、加强人员培训力度、严格按国家法律法规要求执行。太阳集团tyc官方入口科技——让人放心的企业。

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